코로나치료제 렉키로나주의 델타변이 치료효과 및 부작용

방역 최고단계인 4단계를 이어가고 있지만 일일 확진자수 2000명대, 돌파감염의 증가, 각종 백신 부작용 사례 등으로 백신의 예방효과에 대한 신뢰도는 점차 낮아지고 있는 상황입니다. 그동안 코로나19 사태를 진정시킬 ‘게임 체인저’로 백신이 주목받아왔지만, 일각에서는 코로나19 치료제가 '새로운 게임 체인저’로 떠오를 것이라는 전망도 나오고 있는데요.

 

백신 접종률이 우리보다 월등히 높은 국가에서도 델타변이로 인한 재확산이 급증하며 이제는 예방보다 치료에 중점을 두는 ‘위드(with) 코로나’ 시대가 됐다는 주장도 나오고 있는 상황입니다. 

오늘은 국내 1호 코로나19 치료제로 국내에서 치료제로 쓰이고 있음은 물론 세계적으로도 주목을 받고 있는 셀트리온의 '렉키로나주'에 대해 알아보도록 하겠습니다.

'렉키로나주' 란? 

-제조사: 셀트리온

-제형: 주사제

-투여경로: 정맥주사 

-보관방법: 밀봉용기, 차광하여 냉장(5~3도)보관 

 

코드명 CT-P59인 '렉키로나주'는 유전자재조합 중화 항체치료제로, 코로나 19 바이러스 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 결합해 바이러스가 세포로 침투되는 것을 막아주어 치료효과를 갖게 됩니다. 

 

(기존에 치료제로 쓰였던 렘데시비르는 항체치료제가 아닌 항바이러스제 입니다. 렘데시비르는 RNA 복제를 막아 바이러스 자체를 제거하는 원리로 작용합니다)

 

'렉키로나주'의 치료효과는? 부작용은?

렉키로나주는 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 관련 의약품 중 유일하게 3상 임상까지 마친 제품으로 현재 국내 코로나 환자 치료에도 쓰이고 있는 제품입니다.

 

3상 임상시험은 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 진행됐는데요. 렉키로나주 40㎎/㎏을 투여한 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자의 경우 가짜약을 투약한 위약군과 비교해 72% 중증악화율이 줄었다고 합니다. 또 전체 투여 환자에서는 70% 나 감소했다고 합니다.

 

 

발열과 두통 등 임상적 증상 개선까지 걸린 시간도 단축됐는데요. 투여 후 임상적 증상 개선 시간을 위약군(13.3일)보다 4.9일(8.4일)단축시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 4차 대유행이후 현장에서 점점 더 많이 사용되고 있다고 하네요.  

 

안전성 측면에서는 중대한 특이사항은 나타나지 않았다고 합니다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 "투여 환자 652명 중 1명이 피부 발진을 보였으나 치료받아 완치됐다"며 "이상 반응은 경미한 수준으로 대부분 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았다"고 설명했습니다. 

  

 

'렉키로나주'의 델타변이 치료효과 

동물실험 결과 셀트리온의 코로나 19 항체치료제 '렉키로나주'는 델타형 변이 바이러스 감염 치료에도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 지난 7월 16일 정례 브리핑에서 권준욱 중앙방역대책본부(중대본) 제2본부장이 "델타형 변이바이러스에 감염된 실험용 쥐를 대상으로 항체 치료제 렉키로나주의 효능을 분석한 결과 델타 변이 바이러스에 대한 항체치료제의 효능을 확인했다." 라고 공식적으로 발표한 바 있죠. 

권 2본부장에 따르면 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과가 확인됐다고 합니다. 그는 "항체치료제가 투여된 실험쥐에서는 체중이 감소하지 않았고, 모두 생존했으며, 폐 조직에 대한 검사 결과 바이러스 감소 효과도 있었다"고 덧붙였습니다. 

 

당국은 현재 델타변이 바이러스에 대한 인체치료 효과를 정확히 확인하기 위해 국립감염병연구소를 필두로 델타형 등 변이 바이러스 환자에 대한 항체치료제 효능 평가를 위한 임상적 관찰 연구를 하고 있다고 합니다.

 

 

'렉키로나주'의 베타변이, 람다변이 치료효과

셀트리온은 남아공발 베타 변이를 대상으로 한 동물실험을 통해 렉키로나의 유효성을 확인했다고 발표했습니다. 또한  남미 페루에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 슈도 바이러스(유사 바이러스)를 이용한 실험에서 렉키로나주의 중화능 결과를 확보했다고 합니다. 델타변이뿐만 아니라 베타와 람다변이에 대해서도 치료효과를 갖는다는 것이 고무적이네요.

 

셀트리온 '렉키로나주'의 전망 

(1) 12세 이상으로 적용대상의 확대(사용연령 확대)

렉키로나주는 현재 성인 고위험군의 경증 및 중등증 수준의 환자들에게만 사용할 수 있도록 돼 있습니다. 하지만 긍정적인 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 최근 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증, 중등증 코로나19 환자의 치료’ 로 당국에 적용대상 확대를 신청해 놓은 상황입니다. 또한 기존 90분간 정맥투여 방식에서 60분간 정맥투여 방식으로 투여시간 단축도 함께 변경 신청했다고 하는데요. 식약처가 현재의 엄중한 코로나 발생상황을 고려해 신속히 처리할 것으로 예상됩니다.

 

(2) 세계적인 코로나 치료제로 성장 

렉키로나주 지난달 17일 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 긴급사용승인을 받았습니다. 렉키로나주가 인도네시아에서 긴급사용승인을 받은 데는 최근 델타 변이에 대한 동물효능시험 결과가 영향을 미쳤다고 합니다. 

 

또한 8월 12일 브라질 보건당국도 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했죠. 브라질에서는 심사위원 만장일치 의견으로 렉키로나 긴급사용승인이 결정됐는데, 마찬가지로 렉키로나주의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 승인이 이뤄졌다고 합니다.

 

연이은 렉키로나주의 해외사용 승인으로 앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 다른 국가 수출 협의에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 보입니다.

 

또한 셀트리온은 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 개발에도 속도를 내고 있는데요. 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 직접 전달하는 방식으로, 개발과 승인이 이뤄진다면 가정에서도 손쉽게 흡입기를 통해 코로나19 치료가 가능해질 것으로 전망됩니다.